Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) сообщила о том, что
она подала в Японское министерство здравоохранения, труда и
благосостояния заявку на регистрацию в качестве нового лекарства (NDA)
препарата REVLIMID (lenalidomide) в сочетании с дексаметазоном для
лечения больных множественной миеломой, ранее прошедших хотя бы один
терапевтический курс. В Японии множественной миеломой болеют примерно
11.000 человек, при этом каждый год этот диагноз ставится примерно
4.000 человек. "Подача в Японии заявки NDA для лечения
множественной миеломы является важным шагом в реализации нашей цели,
которая заключается в том, чтобы дать REVLIMID нуждающимся больным
одной из наиболее обширных онкологических групп", - сказал Джозеф
Мелилло (Joseph Melillo), генеральный менеджер Celgene КК.
Подача заявки в Японское министерство здравоохранения, труда и
благосостояния опирается на результаты оценки безопасности и
эффективности препарата, проводившейся по специальному протоколу в ходе
двух крупных рандомизированных опорных исследований фазы III:
североамериканского испытания ММ-009 и международного испытания ММ-010.
Эти исследования оценивали REVLIMID в комбинации с дексаметазоном в
лечении больных множественной миеломой, которые ранее проходили хотя бы
один терапевтический курс. Результаты обоих исследований были
опубликованы в издании New England Journal of Medicine в ноябре 2007
года. Клинические результаты исследования фазы I на японских пациентах,
включая результаты исследования ММ-017, свидетельствуют об аналогичной
эффективности и дополнительно подкрепляют заявку. В феврале 2008
года Японское министерство здравоохранения, труда и благосостояния
присвоило препарату REVLIMID статус сиротского лекарства по двум
назначениям - для лечение анемии вследствие миелодиспластических
синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с
цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными
цитогенетическими отклонениями или без них, а также в комбинации с
дексаметазоном для лечения больных множественной миеломой, которые
ранее проходили хотя бы один терапевтический курс.
REVLIMID
одобрен почти в 50 странах Европы, обеих Америк, Ближнего Востока и
Азии в комбинации с дексаметазоном для лечения пациентов с
множественной миеломой, которые ранее проходили хотя бы один курс
лечения, а также в Австралии и Новой Зеландии - в сочетании с
дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало
после терапии. Кроме того, REVLIMID одобрен с США, Канаде и ряде
стран Латинской Америки, а также в Малайзии и Израиле, для зависимой от
переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов
низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с
цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными
цитогенетическими отклонениями или без них.
Заявки на получение
маркетингового разрешения (Marketing Authorisation Applications) в
настоящее время находятся на рассмотрение в ряде других стран. REVLIMID
REVLIMID - это соединение класса IMiDs, входящее в запатентованную
группу новейших иммуномодулирующих агентов. В настоящее время
продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более
100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и
онкологических состояний, как при раках крови, так и при солидных
опухолях. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами
интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных
заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав
препаратов и их использование. Множественная миелома
Множественная миелома (известная также как миелома или плазмоклеточная
миелома) является раком крови, при котором злокачественные плазмоциты в
избытке продуцируются в костном мозге. Плазмоциты - это белые кровяные
тельца, помогающие вырабатывать антитела, или иммуноглобулины, которые
борются с инфекцией и болезнями. Однако большинство больных с
множественной миеломой имеют клетки, которые продуцируют форму
иммуноглобулина под названием парапротеин (или М-протеин), вредную для
организма. Кроме того, злокачественные плазмоциты заменяют нормальные
плазмоциты и другие белые кровяные тельца, важные для иммунной системы.
Пораженные множественной миеломой клетки могут также распространяться
на другие ткани организма, например, костные, и вызывать раковые
опухоли. Причина возникновения этого заболевания остается неизвестной.
www.interfax.ru
|
