Дерматологи скоро получить высокотехнологичную помощь в принятии решения которых подозрительных родинки должны быть удалены и проверяются на меланомы, самой опасной формы рака кожи.
Устройство, называемое MelaFind, делает подробные, цифровые изображения кожных родинок и использует компьютер для их анализа на наличие признаков рака, предлагая своего рода второе мнение врачей. Устройство одобрено только для дерматологов и только для использования на родинок, которые не имеют явных признаков рака, но все же есть один или два тревожных признаков.
Есть надежда на то, чтобы найти больше меланомы раньше. Почти все пациенты с диагнозом ранней стадии меланомы можно лечить и вылечить, но 85 процентов пациентов с поздней стадией меланомы умирают от него в течение пяти лет.
Более 70000 человек в США будет диагностировано с меланомой в этом году, а 16 процентов диагностируется только после того, как болезнь распространилась на другие части тела, по оценкам Национального института здоровья.
Для диагностики этого заболевания, врачи решить, какие родинки для удаления и биопсии использованием полностью визуальный ряд руководящих принципов с участием размер, форму и цвет. Большинство дерматологов легко определяют на поздней стадии поражения, которые имеют явные признаки рака, в том числе неровными краями, неровным цветом и шириной более 6 мм. Но многие другие трудные вызовы.
"Каждый день пациенты приходят с 20 родинок на спине и дилемма, какие из них являются подозрительными и нуждаются в биопсии?" сказал д-р Дэвид Парисер, бывший президент Американской академии дерматологии. "Диагноз меланома является наиболее серьезным, который дерматолог делает", говорит Парисер, который консультировал создатель устройства, Мела наук Инк Ирвингтон, штат Нью-Йорк, на его презентации в FDA.
Портативное устройства, размером с феном, излучает свет, который проникает сквозь поверхность кожи, с разноцветными изображениями, которые отражают глубину и форму кожи разрастания. Компьютер сравнивает их с базой данных 10000 архивных изображений и рекомендует делать ли биопсию.
В компании-спонсора исследования, опубликованного в прошлом году с участием около 1300 пациентов, некоторые с несколькими родинками, врачи сообщили, что MelaFind правильно предположил вместо биопсии 125 из 127 меланом, которые врачи были удалены. Тем не менее, устройство не поднимало тревогу по поводу немеланомный родинок лишь около 10 процентов времени, это было все же лучше, чем врачи в исследовании, которые правильно исключают меланомы менее чем на 4 процента таких случаев, в среднем. Исследование было опубликовано в Архивы дерматологии.
Исследование компании не было предназначено, чтобы показать, что скрининг с устройством спасает жизни, а только то, что оно может помочь улучшить способность врача определить меланому.
Пока, по словам экспертов MelaFind помогут дерматологи принимать более обоснованные решения, по удалению опухолей.
Элиас голосовал вместе с большинством панели FDA, что узко одобрил устройство в прошлом году.
Дерматологи говорят, что это слишком рано говорить о том MelaFind приведет к уменьшению количества ненужных биопсий.
"Биопсия занимает несколько минут в моих руках, так что если есть проблема с любого поражения мы всегда будем биопсии, есть ли у нас MelaFind картина или нет", сказал д-р Леонард Голдберг, дерматолог Техасского медицинского центра и вице-президент от рака кожи Фонда, группа заболеваний осознание того, что принимает пожертвования от производителей солнцезащитных средств.
MelaFind прошли спорным, многолетний обзор по контролю за продуктами и лекарствами, которые первоначально отклонил устройства и заключили, что это может "потенциально принести больше вреда, чем пользы."
Регуляторы обеспокоены тем, что устройство может дать врачам ложное чувство уверенности, что приводит к уменьшению количества биопсий. Еще одной проблемой было то, что врачи могли неправильно истолковать обратную связь устройства, в частности, сообщения об ошибках, когда моль не может быть проверен. Около 8 процентов наростов сканируется в исследовании компании вернулся как "unevaluable".
На встрече осенью прошлого года, FDA, ученые заявили, Мела наук не показали, как его устройство будет влиять изо дня в день решения врачей. Агентство также беспокоит его использование общих врачи не привыкли к выявлению подозрительных родинок кожи. Несмотря на эти проблемы, группы советников узко поддержали общую безопасность и эффективность устройства в 8-7 голоса.
Регуляторы на этой неделе заявил, что они в конечном счете, утвержденным устройства после Мела наук согласилась ограничить ее использование совета сертифицированных дерматологов, которые проходят специализированный курс подготовки.
"Устройство годится только для определенных поражений, и именно поэтому вы должны быть дерматологом, чтобы иметь возможность классифицировать и категоризировать эти поражения соответственно," сказала Кристи Форман, директор отдела FDA о Устройство оценки.
Форман сказал FDA-требуется последующее исследование поможет определить, сколько выгоды MelaFind представляет для пациентов.
"Это устройство представляет новую технологию. В конце дня я не знаю, что это будет лучшая технология там, но это шаг вперед для обеспечения непрерывной инновации в этой области", сказал Форман.
Но не ожидайте увидеть MelaFind машины при назначении следующего врача. Компания планирует ограниченное развертывание в следующем году всего в 200 дерматологов на восточном побережье, и все они должны пройти тренинговой компании прежде чем они смогут приступить к использованию устройства.
Врачи будут платить единовременную плату в $ 7500 за аренду и получать соответствующую подготовку по устройству. Пациенты будут платить 150 долларов из своего кармана для сканирования MelaFind, который аналитики говорят, может ограничить использование для более богатые пациенты, которые готовы платить дополнительно за последние медицинской помощи. Mela Science пока не планирует широкое применение этого устройства.
Mela Science первоначально разработана на основе технологии для руководства военными системами оружия. Но компания изменила курс в середине 90-х после консультаций с дерматологами, адаптируя свои технологии для обнаружения меланомы.
MedicalXpress
|
